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Studienziel verfehlt

Keine Zulassung für frühe Kombinationstherapie

Der frühe Einsatz von Levodopa/Carbidopa/Entacapon kann Dyskinesien nicht hinauszögern. Verbessern lässt sich aber die Symptomkontrolle

Ende 2005 startete in 13 europäischen Länder und in den USA die sogenannte STRIDE-PD-Studie (Stalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation in Parkinson Disease) mit 740 Parkinson-Patienten im frühen Krankheitsstadium ohne motorische Komplikationen. Ihr Ausgangspunkt war die Frage, ob eine viermal täglich alle 3,5 Stunden verabreichte Kombination aus Levodopa/Carbidopa mit Entacapon eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation erreichen und nachfolgend das Auftreten von Dyskinesien bei Parkinson-Patienten im Frühstadium verzögern kann. Denn obgleich Levodopa im Krankheitsverlauf nach wie vor die wirksamste und am häufigsten angewandte Therapie ist, bereiten die mit ihr verbundenen motorischen Langzeitkomplikationen immer noch große Probleme.

Die jüngst veröffentlichten Studienergebnisse lassen jedoch nur eine negative Antwort zu: Unter dem frühen Einsatz von Levodopa/Carbidopa mit Entacapon treten Dyskinesien nicht wie erhofft später und seltener auf, sondern im Gegenteil sogar früher und häufiger. Der Antrag auf Zulassungserweiterung für die frühe Kombination wurde dementsprechend zurückgezogen.

Quelle: Hauser et al. Mov Disord 2009; 24(4): 541-550

Bessere motorische Kontrolle

Ein positives Ergebnis brachte dagegen die ebenfalls multinationale, doppelblinde FIRST-STEP-Studie. Sie untersuchte an 423 Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren die Behandlungsvorteile einer initialen Kombinationstherapie vor dem Auftreten von Wearing-off-Symptomen. Das Hoehn & Yahr-Stadium der Patienten betrug 1,0 bis 2,5. Ihre Parkinson-Diagnose bestand seit ≤ fünf Jahren. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert über 39 Wochen dreimal täglich Levodopa/Carbidopa/ Entacapon (100/25/200 mg) oder Levodaopa/Carbidopa (100/25 mg).

Gegenüber herkömmlichem Levodopa bot das initial gegebene Levodopa/Carbidopa mit Entacapon (100 mg dreimal täglich) eine bessere motorische Kontrolle, ohne vermehrt motorische Komplikationen zu verursachen. Des Weiteren verbesserten sich die durch den Patienten beurteilten CGI-Werte sowie die durch Patient und Prüfarzt beurteilten ADL-Werte der Schwab- und England-Skala signifikant. Außerdem erwies sich das Präparat als gut verträglich.

Glossar

CGI: Die Clinical Global Impression Scale (CGI) dient der klinischen Verlaufsdiagnostik. Dabei werden folgende Aspekte beurteilt: Schweregrad der Krankheit, Zustandsänderung, therapeutische Wirksamkeit der Behandlung sowie unerwünschte Wirkungen (Therapierisiken)

ADL: Aktivitäten des täglichen Lebens